ISO9001認證 是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術會）制定的國際標準。
ISO9001認證用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的
產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學。
凡是通過ISO9001認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。
ISO9001認證的作用大概有6點：
1、強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額；
2、獲得了國際貿易“通行證”，消除了國際貿易壁壘；
3、節省了第二方審核的精力和費用；
4、在產品品質競爭中永遠立于不敗之地；
5、有效地避免產品責任；
6、有利于國際間的經濟合作和技術交流

ISO9001認證 記錄控制
1、未建立質量記錄的控制作業程序書；
2、未明確列出哪些質量記錄需要控制；
3、主辦單位，提出方式(使用時機)未予以明訂；
4、相關或協辦單位未保存(收集)所需的記錄；
5、主辦單位未訂定應分發單位以作分發控制；
6、質量記錄無編號不易識別；
7、未編訂目錄、索引以利控制；
8、檔案分類不良、不適當，末視情況以性質、案別
9、檔案未編目錄、各檔案未訂子目錄；
10、未設立檔案室或檔案柜管理；
11、取閱管理不良，如閱后未歸原位；
12、儲存場所不適當；或日期來分；
13、計算機軟件保存不良，元保存盒存放而致損壞；
14、討時或無效的記靈夫子H鉑毀而餞晉—；
15、過時或無效的記錄未予以銷毀而堆置；
16、記錄中斷，對質量作業未持續填報記錄；
17、留存不全；
18、來自供應商的控制記錄未留存；
19、借出、歸還無登記及催還制度；
20、計算機軟件未復制，于損壞或中毒時無備份；
21、保存期限規定不合理，不符法令規定，或未參照合約或產品壽命訂定。

ISO9001認證過程質量審核的目的
過程質量審核是對影響過程質量的各因素是否按質量控制計劃所規定的要求進行控制、控制是否有效、能否適應等進行審查與評價。
過程質量審核的目的，就是通過審核，檢查在生產現場是否按質量控制計劃規定的措施執行、是否符合標準，評價其有效性，同時發現問題進行改進，以保證過程質量的穩定。
過程質量審核的內容：
① 操作者是否具備規定的能力或；
② 是否按圖樣、工藝規程和作業書進行加工；
③ 設備、工裝、等是否符合要求，并且使用正確；
④ 原材料、毛坯、協作件是否符合要求；
⑤ 圖樣、工藝文件、檢驗文件等是否完整、統一、正確、有效；
⑥ 是否按規定正確的開展質量檢驗工作；
⑦ 制造、裝配現場環境是否良好；
⑧ 過程質量控制點的設置是否合理，控制的文件等是否齊全，能否真正起到控制的作用。
過程質量審核應根據管理部門的安排有計劃的定期進行，審核的重點應是建立質量控制點的過程，以評定其質量控制活動。
開展過程質量審核，可有效改進過程質量控制方法，完善質量控制點的預防控制的作用，為改善過程質量控制、保證產品質量起到積極的作用。

企業申請ISO9001質量管理認證的范圍怎么確定
認證機構給出的認證范圍應與營業執照相符，描述的應符合認可要求, 企業一般都希望，范圍越大越好，以自身管理能力強。如果審核證據無法準確描述的范圍或范圍過大將給認證機構帶來風險。認證機構和企業之間經常會有不同的要求,如果溝通協調不好會導致企業不滿意或中斷審核等。
根據認可要求，申請的認證范圍所對應的產品，必須在現場審核時能夠在正常生產。從企業角度出發，就可以初步限定認證范圍。這樣即符合要求，又降低了認證風險(認證風險是企業與認證機構雙方共同承擔的，如任何一方受到認證相關部門的查處，均會對雙方造成影響)。
從ISO9001質量管理認證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產品越多，自然運行起來也就越復雜，對于企業來說，會造成體系運行成本增加。企業在確定ISO9001質量管理認證范圍時也應從管理成本的角度考慮這個問題。
增強企業市場競爭能力
質量認證制度被世界上越來越多的國家和地區接受，已成為國際慣例。一個企業無論在國內還是在國外，如要得到普遍認可，取得ISO9001的認證將是突破壁壘的重要途徑，并將成為通向世界的有效，使您事半功倍。
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