我國(guó)食品醫(yī)藥行業(yè)也執(zhí)行FDA標(biāo)準(zhǔn)嗎?
問(wèn):有些品牌的進(jìn)口儀器的資料介紹它選用的元件嚴(yán)格符合FDA和HACCP標(biāo)準(zhǔn)，而其它品牌的則無(wú)此說(shuō)明(可能不完全符合這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn))。我想知道這對(duì)這些儀器在我國(guó)的食品醫(yī)藥行業(yè)使用是否有影響?
答:我國(guó)的醫(yī)藥行業(yè)有自己的標(biāo)準(zhǔn)，只不過(guò)是美國(guó)的FDA的要求相對(duì)要嚴(yán)格，能通過(guò)FDA標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明質(zhì)量相對(duì)好一些。
進(jìn)口的儀器也是需要通過(guò)我國(guó)的食品藥品監(jiān)督的嚴(yán)格審核的。
FDA是什么縮寫(xiě)，是指什么意思?
FDA是食品和藥物(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱(chēng)，在中國(guó)，因?yàn)槠錁?biāo)準(zhǔn)比較高，因此多以美國(guó)FDA為準(zhǔn)則。FDA作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每一位美國(guó)公民的生活都息息相關(guān)。
在國(guó)際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國(guó)家都通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監(jiān)控其本國(guó)產(chǎn)品的安全。

FDA標(biāo)準(zhǔn)指的是什么?
FDA:美國(guó)食品藥品安全法規(guī)。
1.FDA介紹:
美國(guó)食品和藥品(FDA)負(fù)責(zé)監(jiān)管食品接觸材料，此類(lèi)材料必須經(jīng)過(guò)檢測(cè)，確保達(dá)到食品接觸安全標(biāo)準(zhǔn)。美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(CFR)第21章對(duì)此類(lèi)材料作出具體規(guī)定，并將此類(lèi)材料視為“間接食品添加劑”。
2.美國(guó)食品和藥品(FDA)列出三類(lèi)食品添加劑:
1)直接食品添加劑:直接加入食品中的成分;
2)二級(jí)直接食品添加劑:在食品處理過(guò)程中加入食品的成分，例如，用離子樹(shù)脂、溶解萃取處理食品;
3)間接食品添加劑:可能作為包裝或加工設(shè)備組成部分與食品接觸的物質(zhì)，但并非直接加入食品之中; *備注:僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關(guān)。
3.與食品接觸材料FDA 測(cè)試項(xiàng)目:
美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)(CFR)作出要求的食品接觸材料:21 CFR 第 174-190 節(jié)。重要章節(jié)包括:
?21 CFR 第 175 節(jié) 間接食品添加劑:涂層的添加劑和成分
?21 CFR 第 176 節(jié) 間接食品添加劑:紙張和紙板成分
?21 CFR 第 177 節(jié) 間接食品添加劑:聚合物(塑料)

美國(guó)FDA認(rèn)證是什么
食品和藥物（FDA或美國(guó)食品藥品）是一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)中的美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部的一個(gè)美國(guó)聯(lián)邦行政部門(mén)。
FDA負(fù)責(zé)什么
1、通過(guò)確保食品（來(lái)自家畜，家禽和一些受美國(guó)農(nóng)業(yè)部監(jiān)管的蛋制品除外）的食品安全，衛(wèi)生，衛(wèi)生且貼有標(biāo)簽，保護(hù)公眾健康；確保人用和獸用藥物以及用于人類(lèi)的疫苗和其他生物制品和醫(yī)療器械安全有效
2、保護(hù)公眾免受電子產(chǎn)品輻射
3、確保化妝品和膳食補(bǔ)充劑是安全和適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽
4、調(diào)節(jié)**制品
5、通過(guò)幫助加速產(chǎn)品創(chuàng)新來(lái)推動(dòng)公眾健康FDA的職責(zé)范圍包括50個(gè)美國(guó)，哥倫比亞特區(qū)，波多黎各，關(guān)島，維爾京群島，美屬薩摩亞以及其他美國(guó)領(lǐng)土和財(cái)產(chǎn)

申請(qǐng)流程
.企業(yè)登記
企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)表
FDA確認(rèn)，發(fā)布企業(yè)序列號(hào); 1.2.產(chǎn)品注冊(cè)
1醫(yī)療器械產(chǎn)品以安全風(fēng)險(xiǎn)程度分成3類(lèi): a)1類(lèi) 醫(yī)療器械列名控制
2類(lèi) 市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)可(即510(K)認(rèn)可) c)3類(lèi) PMA入市前批準(zhǔn) 1.2.2委托代理
《FDA注冊(cè)與通報(bào)委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章) 1.2.3提供資料
企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
事業(yè)法人代碼證書(shū),社團(tuán)法人登記證等 (復(fù)印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的證明或生產(chǎn)許可證證書(shū)(復(fù)印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件(如有)。
企業(yè)簡(jiǎn)介(企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。 1.3 付款
注冊(cè)和列名免費(fèi);
510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)支付。
辦理注冊(cè)
收費(fèi)后計(jì)算， FDA60個(gè)工作日完成注冊(cè);
FDA網(wǎng)站公布告知注冊(cè)情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準(zhǔn)準(zhǔn)入信件

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