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什么是FDA注冊有什么用
  • 什么是FDA注冊有什么用

產(chǎn)品描述

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA,即美國食品藥品監(jiān)督管理局,美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān);是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

美國FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容,醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊,F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請。

FDA成立于1906年;之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管,藥品通過廣告進(jìn)行銷售;1938年要求對藥品證明安全性后,才可以銷售;1962年,要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。

食品和藥物管理局(FDA)主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定,上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗(yàn)證明安全后,方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。

1. 醫(yī)療器械FDA注冊:包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA管網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費(fèi),這個以美金的形式直接付給FDA財(cái)政,每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi),以維持FDA注冊的有效性,年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理(是包含了公司登記,產(chǎn)品注冊,美國代理人 US Agent)。

2. 食品FDA注冊:食品FDA認(rèn)證跟醫(yī)療器械FDA注冊有一些差異。一個是食品做FDA不需要交美金年費(fèi),二是每偶數(shù)年進(jìn)行一次更新,三是食品FDA注冊成功后管網(wǎng)是沒有公開的查詢方式的,跟醫(yī)療器械 和藥品不一樣的是包含了 注冊以及美國代理人服務(wù)的 周期是款項(xiàng)3-5個工作日內(nèi),需要配合填寫一份申請表,其他都是我們操作的。(特殊食品如低酸制品、罐頭食品等,還需要FCE-SID注冊)

3. 化妝品FDA注冊:FDA化妝品注冊包括兩部分:化妝品生產(chǎn)廠家注冊和化妝品成分聲明;辦理流程:填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊查詢化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊申請,等待人工批復(fù)注冊成功可獲得FDA注冊號碼。

4. 食品接觸材質(zhì)FDA檢測、標(biāo)簽審核、FDA抽查驗(yàn)廠輔導(dǎo)、FDA黑名單移除等 

FDA依靠注冊和登記信息來管理許多關(guān)鍵程序,其中包括:

● 上市后監(jiān)督;

● 潛在的用戶評估;

● 反恐;

● 監(jiān)測藥物短缺和可用性;以及

● 確定未經(jīng)批準(zhǔn)申請銷售的產(chǎn)品。

“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法”第510節(jié)和“聯(lián)邦法規(guī)”(CFR)第21章第207部分(21 CFR 207)列出了企業(yè)注冊和藥品登記的要求,該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。

FDA認(rèn)證/注冊的流程

1)提供貴公司產(chǎn)品信息,我司為你進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑;

2)貴公司提供公司信息和產(chǎn)品信息,中英文信息,依據(jù)我司提供的申請表格式;

3)簽署合約,同時美國代理人協(xié)議簽署和生效;

4)我司協(xié)助申請貴公司支付美金到美國FDA;

5)我司提交注冊申請資料給美國FDA審批;

6)注冊審批完成,獲得批準(zhǔn)號碼;

7)我司頒發(fā)證書;

8)次年開始進(jìn)行年度更新注冊。


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